QA Data Integrity Officer (m/w/d)

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

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Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. 

Für unser Team suchen wir Sie als QA Data Integrity Officer (m/w/d).

In dieser Position sind Sie für die Sicherstellung der Compliance bei Herstellungsprozessen und -anlagen zuständig. Sie leiten Projekte zur Bewertung und Verbesserung der Datenintegrität und agieren als Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung. Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Umsetzung von Data Integrity Vorgaben des Unternehmens, um zu gewährleisten, dass die Daten bei der Erfassung, Bearbeitung, Speicherung und Übertragung sicher, korrekt und konsistent sind
• Erarbeitung von Lösungen zur Verbesserung der Datenqualität
• Evaluierung von Fehlern, die während des Erfassungs-, Speicher- oder Übertragungsprozesses aufgetreten sein könnten
• Empfehlung, Nachverfolgung und Dokumentation von Problemlösungen
• Unterstützung anderer bei der Interpretation von gesetzlichen und unternehmensbezogenen Simtra-Anforderungen in Bezug auf Data Integrity Strategien
• Verfassung, Überprüfung und Genehmigung von Unterlagen
• Erstellung von Berichten und KPI zur Visualisierung

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium aus dem wissenschaftlichem / technischem Bereich
• Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen / biotechnologischem Umfeld
• Kenntnisse der weltweiten Vorschriften der Regulierungsbehörden für Dokumentation und Datenintegrität
• Idealerweise Good Documentation Practice-Kenntnisse und Erfahrungen im Projektmanagement
• IT-Affinität sowie Erfahrung mit der Validierung von Computersystemen und den Grundsätzen der Datenintegrität bevorzugt
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen: 

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Ein leistungsstarkes und angenehmes Arbeitsumfeld in einem Team, das sich auf Sie freut!
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Yoga, Squash und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Lisa-Franziska Root (lroot@simtra.com).

#LI-LK

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Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzerklärung der Simtra Recruitment Plattform durch: https://biopharmasolutions.baxter.com/simtra-recruitment-platform-privacy-policy